QP Trainee / Qualified Person bei Luye Pharma AG | softgarden

Die Luye Pharma AG in Miesbach ist seit 1997 Part­ner der Phar­ma­in­dus­trie welt­weit. Wir sind Ent­wick­ler und Her­stel­ler in­no­va­ti­ver transdermaler Dar­rei­chungs­for­men (Wirk­stoff­pflas­ter) von be­währ­ten und hoch­wirk­sa­men Arz­nei­mit­teln für in­ter­na­tio­na­le Märk­te. Als Teil der Luye Pharma ent­wick­eln wir da­rü­ber hin­aus das Eu­ro­pa­ge­schäft des dy­na­misch wach­sen­den an­spruchs­vol­len Phar­ma­un­ter­neh­mens mit heu­te welt­weit über 4.000 Mit­ar­bei­ter­in­nen und Mit­ar­bei­tern.

QP Trainee / Qualified Person

• Vollzeit
• Am Windfeld 35, 83714 Miesbach, Deutschland
• Hybrid
• Ohne Berufserfahrung
• 20.12.23

Ihre Aufgaben

• In Abhängigkeit der Qualifikation Wahrnehmung der Funktion als Sachkundige Person basierend auf §15 und §19 AMG insb. Treffen von Verwendungsentscheiden für Marktware und klinische Prüfpräparate


• Bewertung von Quality Incidents, sowie Bearbeitung resultierender Maßnahmen wie Behördeninformationen und Market Actions


• Bewertung und Implementierung rechtlicher / regulatorischer Anforderungen


• Begleitung von Behördeninspektionen, Kundenaudits und Selbstinspektionen sowie Auditierung von Lieferanten und Dienstleistern


• Mitwirkung bei der Bearbeitung, Fehleruntersuchung und Bewertung von OOS-, Abweichungs- und Change Control Verfahren, pharmazeut. Qualitätsreklamationen und CAPAs 


• Mitwirkung an Prüfung und Genehmigung von Prozessvalidierungen, PQRs, Herstell- und Verpackungsanweisungen


• Teilnahme an Schulungen und Weiterbildungsmaßnahmen im Rahmen des QP-Trainee-Programms (sofern erforderlich)


• Mitarbeit im Bereich der pharmazeutischen Analytik (sofern erforderlich)


• Unterstützung der Sachkundigen Personen bei Themen der Chargenfreigabe und weiteren QP relevanten Fragestellungen (sofern zutreffend)


• Mitwirkung bei der Weiterentwicklung des Qualitätssystems am Standort Miesbach


• Anleitung, Führung, Weiterentwicklung und Motivation aller Mitarbeiter mit Bezug zu GMP

Unsere Anforderungen

• Abgeschlossenes Hochschulstudium der Pharmazie


• Bereits vorhandene Qualifikation zur Sachkundigen Person nach §15 AMG von großem Vorteil


• Mind. 2 Jahre Berufserfahrung in der Pharmazeutischen Industrie (Qualitätskontrolle / Qualitätssicherung / Herstellung) davon mind. 1 Jahr im Bereich der pharmazeutischen Qualitätskontrolle in einem Unternehmen mit Erlaubnis nach §13 AMG


• Erfahrung mit Medizinprodukten / ISO 13485 wünschenswert


• GMP und arzneimittelrechtliche Kenntnisse (u.a. nationale, EU und internationale Richtlinien wie ICH, WHO, PIC/S und US FDA Anforderungen)


• Kommunikative, teamfähige Persönlichkeit mit strukturierter und eigenverantwortlicher Arbeitsweise


• Hohes Qualitäts- und Verantwortungsbewusstsein sowie ein lösungs- und ergebnisorientiertes Vorgehen gepaart mit Engagement und Kooperationsstärke


• Unternehmerische und cross-funktionale Denkweise sowie Freude Verantwortung zu leben


• Sicherer Umgang mit MS-Office Programmen und SAP


• Verhandlungssicheres Englisch in Wort und Schrift

Wir bieten

• Attraktives Gehalt


• Fahrtkostenzuschuss


• Zuschuss zu VWL und Altersvorsorge


• Betriebseigene Kantine


• Interne und externe Weiterbildungsmöglichkeiten


• Kostenlose Nutzung unseres Partnerfitnessstudios (fußläufig zu erreichen)


• Betriebliches Gesundheitsmanagement


• Ein offenes und gutes Betriebsklima